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空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)之前先了解需要哪些資質(zhì)認證?

血氧機-般是用于醫(yī)院、家庭、氧吧,或者是給有肺部疾病的人測量體內(nèi)氧含量的設(shè)備。

目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。

血氧儀主要測量指標分2個:脈率、血氧飽和度。 在大多數(shù)情況下,脈率和心率是相等的。

血氧飽和度( SPO2 )是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一, 也是監(jiān)測睡眠呼吸暫停的重要參數(shù)?？捎脕砗饬可眢w內(nèi)的氧含量。

從醫(yī)學(xué)上分析,血氧含量(%SPO2)大于等于95 ,為正常指標;脈搏速率(/Min)在60- -100之間 ,為正常指標。

下面就跟廣東速達進出口空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司告訴你一起了解血氧儀在中國、歐盟、美國的相關(guān)認證要求吧。

空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司告訴你關(guān)于血氧儀CE認證流程如下:

1.建立ISO13485質(zhì)量管理體系

2.準備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

3.產(chǎn)品檢測(安規(guī)、EMC、 性能測試、生物學(xué)測試)

4.向公告機構(gòu)提交技術(shù)文件進行評審

5.接受公告機構(gòu)現(xiàn)場審核( 一階段、二階段)

6.進行不符合項整改

7.取得CE+EN ISO13485:2016證書

血氧儀FDA認證：醫(yī)療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、 PMA三種情況申請。常見的血氧儀在美國FDA屬于I類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請。

空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司告訴你510(k)申請流程如下:

1.進行產(chǎn)品測: (安規(guī)、EMC、 性能測試、生物學(xué)測試)

2.準備510(k)技術(shù)文件,提交FDA審評

3.獲得FDA的510(k)批準信

4.完成工廠注冊和器械列名

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